AHORA. Toda planta de elaboración que cumpla con los estándares para la producción de beta-lactámicos podrá manufacturar otros productos generales, no sujetos a requisitos de producción segregada, si tiene la habilitación correspondiente. FOTO / GENTILEZA Senasa.

El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), mediante su Resolución 416/2024 publicada en el Boletín Oficial, actualizó los requisitos de aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la elaboración y/o comercialización de productos veterinarios en todo el territorio nacional, con el objetivo de adecuar su normativa a las exigencias farmacéuticas internacionales de más alto estándares.

La nueva normativa actualiza la Resolución 482/2002 y establece como principal diferencia que las Plantas de Elaboración de Productos Veterinarios denominadas «No Segregadas» –es decir, que no responden a la clasificación de ‘generales y específicas’- podrán solicitar ser habilitadas si cumplen con los requisitos de elaboración detallados en los Anexos I y II de la nueva resolución, para cada tipo de producto veterinario, según consigna un comunicado de Prensa del Senasa.

«Esto significa -explica el reporte- que toda planta de elaboración que cumpla con los rigurosos estándares para la producción de beta-lactámicos, podrá manufacturar otros productos generales, no sujetos a requisitos de producción segregada, siempre y cuando tenga la habilitación correspondiente».

MÁS PLAZO DE VALIDEZ

Añade que «otra diferencia que se presenta en la nueva normativa es la posibilidad de acceder a un mayor plazo de validez de la certificación de cumplimiento de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios».

Esto, aclara, «es un servicio brindado a demanda de las empresas que les permite acceder a los mercados de exportación».

Con la presente resolución, quienes cumplan ciertos estándares establecidos en la check list, podrán alcanzar la validez mayor de cinco años, a partir de la fecha de emisión, si al momento de realizarse la auditoría no surgieran observaciones de tipo imprescindibles.

Advierte que «en cambio, aquellos establecimientos donde sí surgieran observaciones de tipo imprescindibles y éstas, como los otros tipos de observaciones que pudieran hallarse, sean enmendadas, la vigencia del certificado será de tres años» .

PARA LAS IMPORTADORAS

Por otra parte, el Senasa estableció que las empresas que registran productos provenientes de otros países deberán presentar ante la Dirección de Productos Veterinarios (DPV) el certificado otorgado por la autoridad competente de origen, responsable de acreditar el cumplimiento de BPM por parte de la planta elaboradora.

Entre las certificaciones de BPM de origen que se aceptarán, se destacan -por ejemplo- las otorgadas por organismos regulatorios oficiales de Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia.

Por su parte, las empresas con certificaciones otorgadas por países no listados deberán justificar el cumplimiento de la presente norma, con la correspondiente documentación. Otra novedad de la resolución dictada por el Senasa es la inclusión de la check list actualizada, que contempla también a los productos ectoparasiticidas que históricamente se encontraban excluidos.